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外泌体生产
外泌体是由细胞分泌的天然存在的胞外囊泡，主要功能是在细胞之间转移载荷分子，如蛋白质或遗传物质。外泌体具有调节细胞通讯、免疫调节过程、肿瘤代谢以及再生和退化过程的能力。近来，它们作为治疗和诊断工具引起了人们的极大兴趣。随着临床前细胞和基因治疗（CGT）领域的外泌体研发项目越来越多，对大规模生产外泌体的需求越来越大。搅拌釜式生物反应器可优化生产条件并实施严格监控，是最佳的可扩展生物工艺设备之一。离心机则被视为从培养基中纯化外泌体的黄金标准。
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外泌体大规模生产的策略
如今，细胞和基因治疗领域越来越依赖大量高质量外泌体的生产。与其他细胞培养工艺一样，外泌体生产流程存在许多变量，从而导致低产量和批次差异。与传统的2D培养平台相比，生物反应器在控制细胞生长环境和增加工作体积方面具有许多优势。因此，它们是一种宝贵工具，能够实现可扩展和可重复的外泌体生产。
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细胞和基因治疗领域如何利用外泌体？
基因治疗载体
外泌体是天然的分子转运体，非常适合携带核酸。外泌体具有防止降解的坚固囊膜、良好的稳定性、低免疫原性并且能够被靶细胞快速吸收，因此具有独特优势，能够作为细胞和基因治疗领域的基因治疗载体。外泌体作为高效治疗载体的突出优点之一是其广泛的趋向性。它能够跨越血脑屏障和细胞质膜等生物屏障，具备渗透多种细胞和组织类型的能力。这使得外泌体载体成为治疗某些发生在难以进入的组织（如中枢神经系统）中的疾病的理想选择。传统疗法通常无法进入这些区域。但是，研究人员能够根据需要，通过具备广泛趋向性的外泌体递送专门的治疗方法，以提供新的治疗选择。大多数基于外泌体的基因治疗应用旨在治疗癌症或神经系统疾病。
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再生医学
间充质干细胞（MSC）治疗是再生医学中常用的一种技术。该技术将间充质干细胞植入损伤组织并促进再生。然而，在治疗过程中，宿主组织中的间充质干细胞存活率较低。最近证据表明，间充质干细胞的分泌组（间充质干细胞释放的蛋白质总量）可能是促进组织再生的核心因素。外泌体构成了MSC分泌组的很大一部分。它们能够在介导免疫反应的同时递送蛋白质和遗传物质，是再生医学领域一种前景光明的无细胞疗法。MSC衍生的外泌体在从骨骼和软骨到神经元再生的多种再生疗法中展现出了广阔前景。因此，人们将继续关注用于无细胞再生疗法的外泌体研究。
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作为再生医学的工具，外泌体比细胞更有优势。例如：
- 无免疫原性： 与细胞相比，外泌体不大可能被受体的免疫系统识别为外来物，从而避免引发免疫反应并导致排斥。这使得外泌体成为同种异体移植更安全、更可行的选择。
- 稳定且易于储存： 外泌体体积较小且稳定，与细胞相比更容易储存和运输。细胞需要特定的储存条件，并且保质期有限。
- 靶向给药： 外泌体可以被设计成靶向特定组织或细胞，是一种更精准的治疗药物递送工具，而细胞可能无法靶向特定组织或可能从损伤部位迁移。
- 成本效益： 生产外泌体通常比生产细胞更便宜。因此，在大规模临床使用中，外泌体是更具成本效益的选择。
- 低肿瘤发生风险： 与细胞疗法相比，外泌体不存在形成肿瘤的风险。因此，从监管角度来看，外泌体还具备另一个潜在优势。与细胞或组织相比，外泌体被认为是细胞亚群，而非一种独特产物，因此监管要求相对宽松。然而，这可能因外泌体的预期用途和不同国家的监管要求而异。
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了解我们用于外泌体生产的产品
了解我们用于外泌体工艺开发、生产和纯化的的生物反应器控制系统和离心机。
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培养箱中的预培养
我们通常需要完成预培养步骤，来扩增用于外泌体生产的细胞。在该步骤中，我们可获得创建冻存细胞库和在生物反应器中接种培养物所需的细胞数量。
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CellXpert® C170i
- 用于细胞静置培养的CO2 培养箱，通常为方瓶或培养皿
- 无缝腔室易于清洁和消毒，40秒内完成拆卸，可拆卸水盘，180°C消毒协议
- GMP/洁净室相关证书和功能
生物工艺开发和小规模生产
在扩大生产规模之前，小规模外泌体生产是研究人员寻求优化工艺的重要第一步。生物反应器具备工艺监测和控制能力，可以将上游工艺中的培养条件标准化，并确保产生外泌体的间充质干细胞保持在最佳条件下。反过来，这种可重复的生产流程可以实现高质量、高产率的外泌体生产。
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DASbox®迷你平行生物反应器系统
- 工作体积范围：60 mL至250 mL
- 最多可平行控制24台罐体
- 支持工艺开发的完美工具，可在扩大规模之前确定外泌体生产所需的最合适的细胞培养参数。
欲了解如何利用DASbox® 迷你平行生物反应器系统进行小规模外泌体生产？ 查看我们的应用文献！
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在生物反应器中扩大外泌体生产规模
为了将外泌体生产从实验室扩大到生产规模，支持大量细胞培养的大规模生物反应器系统是关键。Eppendorf SciVario® twin双联生物反应器控制系统就是一种理想的解决方案。
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为了表征外泌体的生产过程，有时需要从生物反应器中提取少量样品，并在CO2 培养箱摇床中与主培养物平行培养。Eppendorf Brunswick S41i CO2 培养箱摇床就是一种理想的解决方案。
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New Brunswick S41i
- 用于方瓶、培养皿或培养板平行静置培养的集成平台
- 摇瓶范围：10 mL至5 L Corning® 或汤姆森摇瓶
- 集成高温消毒循环
- 可用于外泌体放大和收集过程
研究人员发现，SciVario® twin为细胞生长、细胞活力和代谢活动以及外泌体质量和产率提供了有利条件。为了量化生物工艺不同时间点的外泌体产率，将细胞样品转移到New Brunswick S41i CO2 培养箱摇床中，并使用与主培养物不同的培养基进行培养。 请参阅我们的应用文献，了解SciVario® twin和New Brunswick S41如何支持外泌体生产！
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离心法纯化外泌体
完成生产后，需要从培养基中的其它成分中纯化外泌体。离心法是一种通用的方法，也是当今该领域的黄金标准。
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CR22N高速离心机——用于清除培养基
- 作为外泌体纯化的第一步，高达58,700 x g的相对离心力是从培养基中清除细胞、细胞碎片和微泡的理想选择
- R15A转子适配15 mL和50 mL高速锥底管，单次运行即可容纳多达650 mL细胞培养基，将处理时间缩短至1小时以内。可提供高达1.5 L的更大样品体积
- 该设备提供用户管理和文档功能，以满足用户的GxP合规要求
CP100NX超速离心机——用于外泌体沉淀离心
- P32ST水平吊桶转子适配6 x 40 mL离心管，可在短短90分钟内完成外泌体沉淀离心
- P100AT2转子的相对离心力高达803,000 x g，P21A2转子的容量高达1,380 mL
- 该设备提供用户管理和文档功能，以满足用户的GxP合规要求
请参阅我们的应用文献，了解CP100NX和CR22N离心机如何在生物工艺运行后纯化外泌体产品。 下载应用文献！
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Eppendorf 生物工艺解决方案，支持您的各项应用
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